奧咨達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》公開課
2011年9月22-24日 深度剖析法規(guī)在實施中的要點和難點

?奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)簡介（廣州•北京•上海•蘇州•深圳•濟南•美國）
是全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)咨詢機構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球上市許可全方位解決方案。目前，我們已幫助1000余家國內(nèi)外企業(yè)取得各類醫(yī)療器械注冊認(rèn)證。

?奧咨達(dá)GMP培訓(xùn)背景                                                                                                            
√ 結(jié)合多家企業(yè)GMP咨詢過程中藥監(jiān)審核要點與實際運行中難點問題，深度剖析法規(guī)在實施過程中的工作重點；
→ 奧咨達(dá)導(dǎo)師團隊已輔導(dǎo)的國內(nèi)GMP企業(yè)達(dá)30多家，其中廣東地區(qū)GMP企業(yè)達(dá)20家，
客戶包括：美國巴奧米特、天津賽諾、杭州嘉和眾邦、佛山市南海鳳華、珠海幸福注射器、安信納米生物科技、深圳宇冠、廣州加明膠塑制品等
√ 深入介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的達(dá)標(biāo)要點及關(guān)鍵特殊工序的驗證等；
√ 課程貫穿案例研究、實例分析和互動討論等，達(dá)到最佳培訓(xùn)效果。

?培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的人員

?培訓(xùn)內(nèi)容
課程大綱 時 間
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》條款剖析 0.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點項條款剖析 
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
222條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析. 1.5天
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點項條款剖析31條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析. 
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》一般條款剖析:
270條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析. 結(jié)合實際案例解析. 
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》重點項條款剖析: 35條對應(yīng)軟件以及硬件的支撐解析.結(jié)合實際案例解析. 
特殊過程確認(rèn)重點案例（如：γ射線滅菌確認(rèn)、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和設(shè)備確認(rèn)） 0.5天
分享、討論、考試 0.5天

?專家簡介
? 奧咨達(dá)GMP項目全國總監(jiān)  胡先生 Mr. Watson Hu
胡先生目前擔(dān)任奧咨達(dá)醫(yī)療器械GMP資深顧問師、18年以上的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗。曾在無菌、植入類醫(yī)療器械企業(yè)擔(dān)任高管多年，具備多年醫(yī)療器械GMP實施經(jīng)驗和企業(yè)高管經(jīng)驗。
? 奧咨達(dá)GMP高級咨詢師  黃工程師 Ms. Ella Huang
GMP高級咨詢師，驗證工程師；曾在外資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任驗證工程師，熟悉無菌醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，在過程確認(rèn)方面具有豐富實踐經(jīng)驗。

奧咨達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》培訓(xùn)安排
時 間：2011年09月22-24日
地 點：廣州 奧咨達(dá)培訓(xùn)室
費 用： RMB 1600元/ 人(含課程費、教材費、證書費、中餐及茶點)
       3人以上（含3人）團體報名享8.8折優(yōu)惠
證 書：完成本培訓(xùn)并通過考試的學(xué)員可獲得奧咨達(dá)頒發(fā)的培訓(xùn)證書

我們?yōu)獒t(yī)療器械企業(yè)專業(yè)設(shè)計課程

Courses specific to the medical device industry for medical device companies

報名登記:

2011年9月19日截止報名。請在截止日期前填寫以下表格，傳真或發(fā)送郵件至奧咨達(dá)醫(yī)療器械培訓(xùn)部

更多培訓(xùn)咨詢，歡迎來電咨詢奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)—培訓(xùn)部
聯(lián)   系   人：馬小姐Olivia.      Ma / 楊小姐 Yvonne.Yang
電        話： +86 20-37612961-607 / +86 20-37612981-602
400商務(wù)熱線： 400-6768632
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